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时间:2019-09-18

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第五条 临床急需医疗器械附带条件批准上市的审评审批过程包括对上市前和上市后数据的科学审评,适当平衡上市前数据和上市后数据收集要求的合理性,有助于增加患有严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的患者及时使用新技术/新器械的机会,满足公共卫生方面等急需医疗器械要求。但是过多的依赖上市后数据的收集,没有在附带条件批准上市前及时收集必要的相关数据,则可能将过多的剩余风险带给患者。

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